醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

1、企業(yè)具有獨(dú)立法人資格

企業(yè)需持有有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度，并熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具備一定的經(jīng)營(yíng)管理能力。

3、質(zhì)量管理人員要求

（1）質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱。

（2）經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格（如助聽(tīng)器驗(yàn)配師）的專業(yè)技術(shù)人員。

（3）經(jīng)營(yíng)植入材料和人工器官（不含助聽(tīng)器）的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積

醫(yī)療器械零售專營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)（含10個(gè)）類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米。

醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)（含10個(gè)）類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺(tái)不少于一節(jié)；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺(tái)不少于三節(jié)。

角膜接觸鏡和助聽(tīng)器企業(yè)：應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，總建筑面積不得少于60平方米，并設(shè)置相應(yīng)的接待室、檢查室、驗(yàn)光室（或測(cè)聽(tīng)室）和配戴室（或聽(tīng)力調(diào)試室）。

5、儲(chǔ)存設(shè)施與條件

企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

6、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)

企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、合格證等文件，并具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

1、提交申請(qǐng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交辦理申請(qǐng)及相關(guān)材料。如果企業(yè)注冊(cè)在省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理；如果企業(yè)注冊(cè)在直轄市行政區(qū)域內(nèi)，則向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。

2、資料審核

相關(guān)部門(mén)會(huì)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，然后決定是否受理或不予受理申請(qǐng)。

3、現(xiàn)場(chǎng)審核

相關(guān)部門(mén)會(huì)指派審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，如果不符合要求，會(huì)要求企業(yè)進(jìn)行整改。整改后仍不滿足要求的，會(huì)給出不予許可通知。

4、發(fā)放證書(shū)

藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示。公示后無(wú)異議的，會(huì)通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍

1、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

對(duì)于第一類醫(yī)療器械，由于其風(fēng)險(xiǎn)較低，通常不需要特別的經(jīng)營(yíng)許可，但企業(yè)需要進(jìn)行備案。這類器械包括非活性、非植入式的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械以及一些簡(jiǎn)單的體外診斷試劑。

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

第二類醫(yī)療器械具有中等風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)營(yíng)者需要申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。這類器械的經(jīng)營(yíng)范圍可能包括但不限于：

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械：如眼科手術(shù)器械、牙科手術(shù)器械等。

醫(yī)用電子儀器：如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)等。

體外診斷試劑：如血糖試紙、妊娠試紙等。

其他中度風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：如某些類型的矯形器、助聽(tīng)器等。

3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

第三類醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)者必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》才能從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這類器械的經(jīng)營(yíng)范圍較為嚴(yán)格，主要包括：

高危醫(yī)療器械：如人工器官、心臟起搏器、血管支架等。

植入材料和人工器官：如骨科植入物、齒科植入材料等。

介入器材：如導(dǎo)管、導(dǎo)絲等用于血管內(nèi)的操作工具。

血液處理裝置：如血液透析設(shè)備等。

其他高度風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品：如某些類型的體外診斷試劑和其他特殊用途的醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，其詳細(xì)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等重要事項(xiàng)。

當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，企業(yè)若需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)（省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)）提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門(mén)會(huì)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，然后決定是否準(zhǔn)予延續(xù)。如果符合規(guī)定條件，則準(zhǔn)予延續(xù)，且延續(xù)后的許可證編號(hào)不變；如果不符合規(guī)定條件，則責(zé)令限期整改，整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。如果逾期未作出決定，則視為準(zhǔn)予延續(xù)。