2022年4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，国家药监局组织制定了《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》等4项技术指导原则，下面让我们一起来了解一下吧。

为贯彻实施《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，2021年9月27日，国家药监局发布公告称，决定成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，80名专家组成第一届全国医疗器械临床评价标准化技术...

金域医学与华南理工大学合作建设的智能医疗大数据联合实验室宣布挂牌成立，智能实验室加快脚步。仪器检验替代人工检验，推进着现代化检验技术滚滚向前。技术盛行时代，互联网催化着各行各业的发展，大数据等新技术为检验产业搭建信任桥梁。

国家药监局发布通知，决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位，以推动医疗器械产业高质量发展，进一步完善医疗器械标准化组织体系。归口单位主要负责医用高通量测序专业领域的基础通用标准、方法标准、产品标准、管理标准和其他相关标准制修订工作。